一、平面布局設計
細胞治療產品的 GMP 生產廠房應根據工藝的不同設置相應的功能區，功能區包括但不限于質粒載體生產區、病毒載體生產區、細胞終產品生產區、質量控制區、貯存區、輔助設施區等。各功能區應有明確的功能要求和獨立的空間、設施和設備。GMP 對廠房布局和設計的要求是最大限度地避免污染、交叉污染以及差錯。
1、生產區
1.1、質粒載體生產區
生產區細分為菌種接種區、發酵、粗純區和精純、灌裝區三個區域。各個區域的人物流獨立設置，發酵區的廢棄物需要通過高壓滅菌柜滅活后方可廢棄。如果發酵區和純化、灌裝區設計為一個生產區時，宜為雙走道單向流設計，廢棄物通過污物退出通道經過高壓滅菌柜滅活后傳出。生產區細分為無毒區（細胞復蘇、細胞培養擴增）和有毒區（轉染、純化、濃縮等）兩個區域。各個區域的人物流獨立設置，有毒區的廢棄物需要通過高壓滅菌柜滅活后方可廢棄。有毒區宜為雙走道單向流設計，廢棄物通過污物退出通道經過高壓滅菌柜滅活后傳出。
1.2、細胞終產品生產區
細胞治療產品的生產全過程均不可除菌過濾且為無菌環境，非密閉工藝條件下和密閉工藝條件下生產區布局設計不同，非密閉工藝條件。如果生產操作過程中為非密閉操作，須為雙走道單向流設計，高風險核心操作區（細胞培養和灌裝）采取嵌入式設計，操作人員經過更衣，物品經過必要的清潔滅菌后從潔凈走廊進入核心操作間，操作完成后，人員從操作間通過退出走廊到退更房間退出，廢棄物通過退出走廊經過高壓滅菌柜滅活后傳出。成品通過成品通道傳出。密閉工藝條件。如果生產操作過程中為密閉工藝或在隔離器里面操作，可設計為單走道形式。
2、質量控制區
細胞治療產品通常比常規藥物質檢項目多出很多，質控區設計時，首先，要從空間上滿足實際同時生產的最大產能要求，同時，平面布局還應遵循防止污染和交叉污染以及生物安全的風險要素進行合理規劃設計。質控區一般設置化學實驗區、微生物實驗區和生物檢定實驗區等主要區域及配套的樣品接收 / 分發室、留樣室、穩定性室、試劑室等輔助用室。各分區合理布局，不相互干擾，預防交叉污染。
2.1、化學實驗室區。設置儀器分析室、理化室、高溫室、天平室、標準溶液室、準備室等主要功能區域用以滿足樣品化學指標的分析檢驗工作。
2.2、微生物實驗區。設置獨立的微生物限度檢測室、無菌檢查室、內毒素檢查室、支原體檢查室、陽性菌室五大功能區域及菌種室、培養室、準備室、滅菌室、試劑室等輔助用室，各功能區域各自獨立并進行物理隔斷，五大功能區域各自使用獨立的人流、物流及空調系統。
2.3、生物檢定實驗區。設置獨立的 PCR 檢測室、細胞檢測室、常規生物鑒定室三大主要功能區域以及配套的準備室、試劑室等輔助用室，各功能區域各自獨立并進行物理隔斷，PCR 檢測室需使用獨立的人流、物流及空調系統。
3、貯存區
貯存區設置足夠的空間確保有序存放待檢、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、取樣區、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品等。含有傳染性疾病病原體的供體材料和細胞治療產品應有單獨的隔離區域予以貯存，與其他倉儲區分開，且采用獨立的儲存設備，相應的隔離區和儲存設備都應當有明顯標識。
4、輔助設施區
主要包含空調系統、潔凈氣體系統、純化水、注射用水系統、配電系統、空壓系統等。
二、空調系統設計
1、生產操作環境的潔凈度級別。質粒和病毒載體最終產品為可經過除菌過濾的無菌產品，最后的除菌過濾和灌裝需要在 C+ISOLATOR 或者 B+A 的環境下進行，質粒的發酵區（密閉罐）和細胞培養擴增（密閉設備）可以在 D 級環境下，質粒純化區和病毒的有毒區需要在C 級環境下。細胞的制備全過程均不可除菌過濾，細胞制備間需要在 C+ISOLATOR 或者 B+A 的環境下進行，其余房間為 C 級。
2、房間壓差及氣流方向。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間，也應當保持適當的壓差梯度。
3、空調系統劃分及回排風設計。①細胞治療產品、病毒載體和質粒的生產應當分別在各自獨立的生產區域進行，并配備獨立的空調凈化系統。②含有傳染性疾病病原體的供體材料，其生產操作應當在獨立的專用生產區域進行，并采用獨立的空調凈化系統，保持相對負壓。③每個細胞操作間設置獨立一套獨立的凈化空調系統時，房間可適當回風設計。制備完一人份細胞治療產品后，需要對空調系統進行徹底消毒滅菌等操作后，經驗證無殘留后才能進行下一人份細胞的制備。④當多個細胞操作間共用一套凈化空調系統時，房間設計排風。⑤高風險生物陽性區的排風，應經過高效過濾器處理后，排至室外。
三、公用設施系統設計
1、潔凈公用設施系統。
純化水系統：主要用于潔凈服的清洗、生產用工器具的清洗、潔具的清洗及潔凈區人員洗手等。注射用水系統：細胞治療產品生產過程中，由于與產品接觸的容器和材料多為一次性無菌材料，因此，注射用水用量較少，也可采用直接外購注射用水的方式。純蒸汽系統：主要用于 B 級生產區工器具及無菌潔凈服的滅菌。CO2 氣體系統：主要為 CO2 培養箱提供氣源。車間設氣瓶間，通過匯流排調壓后管道輸送到 CO2 培養箱。
2、非潔凈公用設施系統。
空調用冷凍水、蒸汽系統：為潔凈空調系統系統冷熱源，控制潔凈區的溫濕度。壓縮空氣系統主要用于部分氣動閥門的動力。配電系統：質粒載體、病毒載體和 CAR-T 細胞產品的生產過程中用到低溫冰箱和冰柜等，為了防止斷電影響產品的質量，需要為影響產品質量的關鍵設備提供UPS 電源。
四、設備
1、生物安全柜。細胞治療產品在非密閉工藝下生產中會使用到很多生物安全柜，根據生產過程中涉及病毒或菌種的特性確定生物安全柜的等級，一般選用Ⅱ級 A2 或 B2 型。
2、隔離器。隔離器的組成根據細胞治療產品的工藝需要設置，一般包括傳遞艙、操作艙、觀察艙、培養艙等功能艙體。艙體內設 A 級層流，頂送底回氣流模型設計，集成 VHP 干法滅菌技術，安裝在線塵埃粒子、浮游菌采樣系統，實現動態監測操作艙內 A 級環境，在全程無菌保證的環境下實現細胞分離、提取、激活、取樣、培養、換液、觀察收集等操作。
3、細胞培養設備。搖瓶是微生物和細胞培養的主要工具，但隨著現代生物科學研究的不斷發展，細胞搖瓶培養已不能滿足商業化生產的需求，所以使用生物反應器進行細胞規模化擴增開始逐漸成為解決這一問題的主要方式。生物反應器主要有以下幾個優勢：①細胞產量高，可以實現細胞密度數量級；②可以準確地進行各項指標的控制并實時監控記錄細胞生長過程，便于數據追溯；③密閉體系，可與上下游細胞處理系統無菌對接，確保安全有效，質量可控。
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