新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩成了每個(gè)人的必需品。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)開始“復(fù)工復(fù)產(chǎn)”以及國(guó)外疫情的迅速擴(kuò)散，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當(dāng)下面臨的最現(xiàn)實(shí)緊迫的問(wèn)題。為此，出現(xiàn)了很多新的口罩生產(chǎn)企業(yè)。市面上口罩的分類也較多，有普通一次性防塵口罩、普通防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩等等。
口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動(dòng)防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。
普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；勞動(dòng)防護(hù)口罩主要用于勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí)，防塵、防有害氣體等，屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，對(duì)于新冠病毒的感染可能有一定防護(hù)作用但很有限。這二種口罩不需要申請(qǐng)注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
對(duì)新型冠狀病毒有防護(hù)作用的是醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩又分為三個(gè)小類。
1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創(chuàng)面，并阻止病人的體液向其他人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護(hù)作用。藥店常見的藍(lán)色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。
2、醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播，如此次疫情中的N95醫(yī)用防護(hù)口罩。有很好的防護(hù)作用。
3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。這個(gè)一般不常見，有需要的病人才使用的。
以上三個(gè)小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
各種證件取得所需時(shí)間比較長(zhǎng)，一般需一年半以上的時(shí)間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間各地都開通了綠色通道，大大縮短審批上市時(shí)間。